我公司根据2014年6月1日实施的新《体外诊断试剂生产质量管理规范》体外诊断试剂GMP和2016年4月实施的《医疗器械生产质量管理规范》（器械GMP)，适时的推出了专门针对按照《医疗器械注册管理办法》归为二类、三类医疗器械（诊断试剂）的生产企业而推出的体外诊断试剂质量管理体系考核服务工作。具体服务内容包括（详细见附件1）： 新建或改建车间工艺图纸合理性审核、新建车间选址合理性评估、体外诊断试剂质量管理体系建立（文件体系建立、相关人员培训）、质量管理体系运行效果评估等，保证一次性通过国家药品监督管理局或省市药品监督管理局的体系考核。为各级生产企业节约费用、节省时间、节省人员，保证以最快的速度获得产品注册。 附件1： （1）对企业的质量管理体系现状进行考察并提出体外诊断试剂体系考核准备的总体意见。 （2）对体外诊断试剂体系考核现场总平面布局图及车间工艺平面布局图的合理性评估、咨询。 （3）提供厂房设施及设备选型的合理性咨询。 （4）提供体外诊断试剂质量管理体系考核所需文件系统分类和目录清单。 （5）负责提供体外诊断试剂质量管理体系考核各类文件的编写指导意见。 （6）提供体外诊断试剂质量管理体系考核人员的培训，包括体外诊断试剂质量管理体系考核准备方面人员的培训。 （7）提供体外诊断试剂质量管理体系考核的准备工作程序的总体安排意见。 （8）提供相关验证文件指导并指导实施验证工作。 （9）提供专家顾问的模拟检查。 ,