分子诊断标准品的发展历程

来源: 菁良基因科技(深圳)有限公司   2019-4-22   访问量:2449评论(0)


随着分子诊断技术的不断进步与成熟,越来越多的基因检测技术如qPCR、测序等应用于精准医学。精准医学是指根据每个患者的个体特征“量身定制”治疗方法。正因为其个性化、检测结果精准的特点,标准和标准物质则显得尤为重要。

随着技术的不断进步和发展,人们对标准品的认识也越来越清晰,需求也越来越明确。对此,作为全球领先的标准品研发生产厂商,菁良基因就来分享一下标准品应该具备哪些特点、目前市面上都有哪些种类的标准品、以及他们都有哪些特点,了解这些,您就知道在您的研发或日常质控中需要选择什么样的标准品了。


优点

缺点

第一阶段:人工合成核苷酸(质粒)

易获得

可再生

便宜

强阳性,扩增容易

没有基因组的复杂结构(异质性)

没有明确的拷贝数和等位基因数

不能模拟被检样本的特性和肿瘤基因特性

第二阶段:混合的野生型细胞系

有类似检测样本的基因组复杂结构(异质性)

没有配对的野生型细胞作为阴性对照

传代过程中可能发生突变,不可再生

没有明确的拷贝数或等位基因数,没有明确的突变频率

不能模拟被检样本的特性和肿瘤基因特性

第三阶段:临床样本

有类似检测样本的基因组复杂结构(异质性)

能模拟被检样本的特性和肿瘤基因特性

异质性高,不均一

样本来源有限,很难长期保存使用,不稳定,不能重复使用

很难获得包含多种突变类型的样本

没有明确的拷贝数和等位基因数

受限于国内相关遗传资源法规,不能商业化应用

第四阶段:嵌入人工合成核苷酸的野生型细胞系

有类似检测样本的基因组复杂结构(异质性)

易获得

没有明确的拷贝数和等位基因数

不能模拟被检样本的特性和肿瘤基因特性

不稳定、重复性差

第五阶段:基因编辑或者永生化的细胞系对

有类似检测样本的基因组复杂结构(异质性)

有明确的拷贝数和等位基因数

质量高度稳定、均一性好

具有临床标本和肿瘤细胞的特性。

常用室内质控标准品菁良基因现货库存

从头定制周期长,技术难度高


小节

好的标准品至少要满足以下要求

定值、定量、定性

重复再生可持续性

与被检测样品特质有一致性及可比性

生产质量可靠,行业认可


菁良基因拥有全国唯一基因编辑成对细胞系全球首创且唯一的阶梯性标准品:0%, 0.1%, 1%, 5%, 10%,精确定量到0.1%。在您的研发或者日常检测过程中,加入梯度稀释AF的标准品,可精准计算出实际检测值,并了解平台的灵敏性及实际检测深度值。


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