深圳卫健委鼓励自贸区内医疗机构开展干细胞临床研究,但仍需要先完成“双备案”!

来源: 友康恒业生物科技(北京)有限公司   2019-7-15   访问量:823评论(0)

此文来源于干细胞微信公众号

近日,深圳市印发《支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施工作方案》,提出了39条具体举措,其中之一是“自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。”这一举措引发了热议,甚至有业内人士解读认为“深圳前海蛇口自贸片区内医院开展干细胞临床研究将无需再备案”。

2015年7月,原国家卫计委和国家食药监管总局联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》规定,三甲医院要完成“干细胞临床研究机构备案”和“干细胞临床研究项目备案”后,才能开展临床研究。

在深圳前海蛇口自贸片区内,医院开展干细胞临床研究真的无需再备案了吗?医院开展干细胞临床研究还有多远的路要走?

7月11日,深圳市卫生健康委科教处一行来到位于前海蛇口自贸片区内的蛇口人民医院,调研该院干细胞临床研究的筹备情况。据悉,蛇口医院正着手启动干细胞临床研究前期准备事项,希望能借自贸区新政率先开展干细胞临床研究。不过,深圳市卫生健康委相关负责人表示,鼓励自贸区内医疗机构开展干细胞临床研究,但仍需要先完成“双备案”。

●南方日报记者 向雨航

自贸区内医院启动干细胞临床研究前期工作

干细胞是一类具有自我复制能力的多潜能细胞。在一定条件下,它可以分化成多种功能细胞。干细胞因其自我更新、高度增殖和多向分化潜能特性,可以进一步分化为各种不同的组织细胞,从而构成机体各种复杂的组织等。对于临床上很多难以治愈的疾病,尤其是再生修复能力较差的组织器官损伤疾病,可以尝试通过干细胞技术改善。

随着干细胞研究技术的更新发展,干细胞在细胞治疗、精准医疗、药物筛选等领域均发现有广阔的应用前景,有望成为继药物治疗、手术治疗后的第三种疾病治疗途径。目前,众多国内外医疗机构和药企都在积极探索干细胞治疗各类疾病的效果,对应开发药物。

“在眼外伤治疗方面,现在可以用药物和手术解决绝大部分问题,但有时候治疗后会留下很大瘢痕,这又是药物和手术不能解决的,而干细胞技术可以为该难题提供新的解决路径。”蛇口人民医院党委书记、眼科学科带头人秦波说。过去几年,秦波在间充质干细胞、诱导性多能干细胞与眼科疾病领域进行了大量的临床前研究。

今年2月,秦波从深圳市眼科医院调入蛇口医院,这是深圳市前海蛇口自贸区内唯一一家三级综合医院。来到自贸区,他最先想到的是要利用自贸区的政策优势,开展干细胞治疗、免疫细胞治疗等前沿技术的临床研究工作。

记者了解到,目前,蛇口医院正在着手启动干细胞临床研究前期准备工作,并成立了“干细胞临床研究管理委员会”。“我们希望能借此次深圳出台自贸区改革政策的优势,尽快推进干细胞临床研究工作。”秦波迫切地向市卫生健康委调研组反馈了医院的需求。

开展临床研究须过“三关”

2018年11月,国务院发布的《关于支持自由贸易试验区深化改革创新若干措施的通知》指出:“自贸试验区内医疗机构可根据自身的技术能力,按照有关规定开展干细胞临床前沿医疗技术研究项目。”

近日,在深圳市发布的自贸区深化改革“39条”中,又再次明确了这一政策。包括秦波在内的一些业内人士认为,“这个新政释放出的一个信号,前海蛇口自贸区将在干细胞临床研究方面先行先试,医疗机构开展临床研究无需备案或者备案的条件更宽松了。”

“深圳鼓励自贸区内的医院开展干细胞临床研究工作,但并没有取消备案。”深圳市卫生健康委相关负责人解释,深圳新政的实施仍要“按照有关规定”,即遵循国家相关部门对干细胞临床研究的监管政策。

根据2015年原国家卫计委和国家食药监管总局联合发布的《干细胞临床研究管理办法(试行)》,以及与之配套的《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)的通知》,我国实行的是干细胞临床研究机构备案和干细胞临床研究项目备案制度,也被称为“双备案”制度。其中,研究机构门槛之一是需为三级甲等医院。其次,三甲医院在完成相关备案,成为“干细胞临床研究备案机构”,并通过“干细胞临床研究项目备案”后,才能以“临床研究”名义,从事相关科研活动,且不能收费。此外,三甲医院还必须是药物临床试验机构(GCP),干细胞的制备还需符合《药品生产质量管理规范》(GMP)的要求。

尽管“身”在自贸区,蛇口医院都不具备上述条件。这意味着,在现有政策下,医院要进行干细胞临床研究还必须先闯过“三关”。

深圳备案的干细胞临床研究项目仅1个

截至2019年6月,我国干细胞临床研究备案机构增至104家,备案项目增至51个。其中,广东省干细胞临床研究备案机构有13家,备案项目有7个。

在深圳,已经备案的医疗机构分别是北京大学深圳医院和市人民医院,而进行了研究项目备案的仅北京大学深圳医院一家。据了解,目前北大深圳医院的干细胞临床研究项目也还尚未真正开展。

我国干细胞研究领域专家、中国生物技术协会秘书长吴朝晖告诉记者,目前我国干细胞临床研究重复性研究较多,研究机构水平参差不齐,符合备案要求的临床研究占比较低,如果存在大量不规范的研究,行业风险很大。

“要确保干细胞研发应用的安全性和有效性,就必须针对各类风险因素进行研究,并在此基础上建立有效严格的质量控制手段,逐步完善政策框架、技术规范、产品标准、临床准入、转化模式、评估指标及伦理准则等内容,才能让干细胞技术真正造福社会和民众。”吴朝晖说。

对于未来自贸区干细胞临床研究项目的开展,深圳市卫健委相关负责人也表示,干细胞治疗是医疗健康领域一种前沿技术,其发展的必要性和前景不言而喻。不过,在新技术充分安全、有效和成熟之前,如何做好监管也是政府部门当下的重要课题。



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