【产品推介】HPI隔离器

来源: 新加坡艺思高科技有限公司   2019-7-16   访问量:1264评论(0)


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HPI隔离器主要为生产车间或实验室提供隔离的无菌背景环境,从而为人员、环境或产品提供安全保护。当需要保护人员和环境时,可以采用负压型隔离器;当需要保护产品时,可以采用正压型隔离器。


与传统的开放式超净台或者安全柜等相比,HPI隔离器提供了更高级别的安全隔离环境,其内部达到A级或ISO 5级标准的同时,对安装背景要求更低,可以放置在D级或ISO7级的控制区域内,从而降低了用户的厂房要求。


HPI隔离器主要应用于无菌工艺、原料药混合、有毒有害样品处理、细胞治疗、生产研发以及抗肿瘤和细胞毒素药物操作等应用领域。同时,模块化的设计理念,也为客户提供了多种方案需求。


法规标准:

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主要特点:

·内部为垂直单向层流,满足ISO 5级或cGMP A级标准。

·可进行手套完整性测试。

·HEPA高效滤芯可以针对0.1-0.3μm粒子达到99.995%的过滤效率。

·全面的功能控制和实时的压力、风速监测。

·坚固的架构和强大的安全功能确保满足客户需求。

·安全的手套更换设计确保了手套更换过程不会对隔离器内部密闭环境造成破坏。

·外表面抗菌材料涂层降低了细菌污染的风险,24小时细菌去除率可以达到99%

·气锁设置确保了物品传入传出过程的安全。

·人体工程学的倾斜前舱门设计确保了使用人员的最大化视角和最佳光学角度。

·圆形的手套接口设计保证了最小的缝隙,并且没有外露的螺纹。

·滤芯更换过程中采用Bag-In Bag-Out设计,确保了维护过程的人员和环境安全。

·舱体泄露率可以达到ISO10648-2二级,并可进行隔离器气密性测试。

·去除一个手套后,风速测试可以达到0.7m/s。



Bio-Vap生物灭菌系统

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生物灭菌水平:

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Esco自主研发的高效率过氧化氢生物灭菌系统可以达到Log6的生物负载消除率。孢子消除率是经过嗜热性Geobacillus孢子生物指示剂挑战验证的。


该BioVap ™灭菌系统是针对制药、生物技术、医疗、兽医和其他相关行业对无微生物环境要求越来越严格和相应法规要求而研究开发的。由于过氧化氢分解后会生产水和氧气,从而不会对环境造成污染,是目前最环保的灭菌剂之一。BioVap™灭菌系统几乎可以用来对任何空间表面进行生物灭菌,如无菌密闭系统、传递系统、生物安全柜、洁净室等。


工艺步骤


BioVap™ 过氧化氢灭菌系统具有以下几个阶段:

a.注入阶段 – 在这个阶段,灭菌剂在预设的压力和流速条件下以干雾的形式注入需要灭菌的空间。在这个时间段,喷嘴压力、注入的速度和压缩气体压力都将被严格监控。

b.灭菌阶段 – 在这个阶段,灭菌剂将和空间表面接触一定的时间,从而达到灭菌效果。

c.排残阶段 – 在这个阶段,过氧化氢消毒剂将会从空间内部排出到目的浓度。


控制系统


BioVap™灭菌系统是通过HMI触模屏控制的PLC界面进行操作的,它可以给使用者分配安全用户,并且可以实时显示运行参数。运行参数在运行结束时可以存储并打印。电子数据记录和电子签名可以满足21 CFR 11的法规要求。PLC系统可以预设20条运行程序供用户选择使用。BioVap™ 灭菌系统可以通过自身的HMI系统进行控制,也可以通过隔离器控制系统进行远程控制。





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