OPUS® 预装柱,用于GMP生产瑞普利金(上海)生物科技有限公司

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性能参数

产品名称: OPUS® 预装柱,用于GMP生产
英文名称: OPUS® Pre-Packed Column, for GMP manufacturing
产品型号: -
产品规格: -
产品产地: 美国
品牌商标: Repligen
价    格: 询价
更新时间: 2018/6/20 6:47:38
浏览人数:191
诚信指数:702点
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使用范围:仅限科研使用,不能应用于临床
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瑞普利金(上海)生物科技有限公司
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上海市浦东新区张江路1238弄恒越国际大厦1号2层GH座
邮编:
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所在区域:
上海·上海
电话:
021-68810228
传真:
021-60919246
联系人:
市场部
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产品详细描述

OPUS® 预装柱,用于GMP生产  
   

OPUS® 10cm -60cm 预装柱,货期:6-8周
 
 
   
于ISO 7级洁净室内生产  
   

OPUS® 5cm-60cm预装柱在受控分类洁净室内装填,符合ISO 7级无活性颗粒(NVP)标准。缓冲液制备在符合ISO 8级NVP标准室内进行。
 

  • 每周监测活性剂无活性颗粒
  • 装填操作及将层析填料配量进入层析柱时,监测活性污染物
  • 限制进入区域,只用于生产OPUS®预装柱
  • 常规清洗和消毒计划
  • 监测房间压力差,使用100% HEPA过滤空气,以维持空气质量
  • 在所有相关领域发布要求的净化服程序
 
 
 
   
完整法规支持文件  
   

为支持客户文件存档,OPUS®预装柱法规支持文件包括以下部分:
 

  • 产品规格
  • 生产程序
  • 溶出性和析出性
  • 运输质量
  • 用户指南
  • 材料证书
  • 样品分析证书
 
 
 
   
每根柱规格的分析证书  
   
OPUS®预装柱规格选择  
   
为提供最大的灵活性,OPUS®预装柱可应用非GMP和GMP应用。除下表所标注外,一般情况下,OPUS® 非GMP和GMP预装柱是一致的。OPUS® 非GMP预装柱不提供填料样品。OPUS® GMP预装柱提供填料样品,以便在终端用户工厂进行填料一致性测试。
 
   
 
   
   

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