服务名称： 生物工艺开发(下游)

汉欣医药下游工艺开发致力于重组蛋白药物、重组抗体等产品的纯化小试工艺开发，  参数优化，工艺放大等服务；可实现多种重组蛋白表达系统各种层析纯化工艺开发和优化。

• 各种层析工艺的放大研究
• 层析填料筛选，动态载量测定，填料寿命和清洗研究
• 超限未知杂质的分离纯化、赋值标化
• 重组蛋白样品的制备
• 病毒灭活和病毒去除过滤工艺开发
• 针对各种纯化工艺单元操作的风险和成本收益评估

根据客户需求，工艺开发团队能够基于现有的蛋白下游纯化平台，快速地建立起生产工艺；其产品整体回收率在30%至70%之间，产品特性、工艺及产品相关杂质含量均在可接受的范围内(如抗体产品DNA<100ppb， HCP<100ppm等) 。同样， 不论是对于单克隆抗体还是其他种类的蛋白，我们都提供方法转移，开发和优化客户特定工艺的灵活选择，并且可以通过定制工艺满足客户对于产品质量的特殊要求。例如， 对于胰岛素等蛋白生物类似药， 可进一步降低DNA和HCP的水平。

对于处于临床晚期阶段的工艺及项目，我们可以设计和实施工艺优化和工艺验证，并协助完成申报流程的CMC部分。在下游工艺开发的每个阶段， 从最初的工艺设计， 到每一步单元操作的优化， 直至最终的工艺放大， non-GMP生产和GMP生产的技术转移， 我们都将为客户提供巨大优势的服务。

强大的研发能力

汉欣医药下游工艺开发部门拥有10数间实验室用于生物药的低压、高压纯化和干燥，并拥有实验室型蛋白纯化系统10数台，以及中试低压及高压纯化仪10数台，这些系统保证了我们能够快速有效的提供客户所需的服务。