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北京正旦国际科技有限责任公司
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1. 蛋白质/多肽类药物的结构确证

2. 新药筛选

初步体内外药理试验、衍生物药效比较、初步毒性试验、生物利用度试验、作用机制探讨(方法):总结出本化合物的特点;与效益成本和市场分析结合,确定是否开发。

3. 新药药效学评价: 新药体内外药效学评价

4. 药物安全性评价

·急性毒性试验
·长期毒性试验
·致突变试验
·生殖毒性试验
·致癌试验
·特殊安全性评价试验:过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等主要与局部、全身给药相关的特殊安全性试验

5. 临床前药代动力学研究

按照药代动力学研究指导原则,开展生物技术药物、化学药品和天然产物单体的药代动力学、生物利用度、组织分布、排泄、蛋白质结合和代谢转化等研究;进行新剂型的药代动力学、生物利用度比较等研究。

6. 临床药代动力学与生物等效性研究