医疗器械注册咨询服务济南鲁械信息咨询有限公司

技术服务详细描述

依据《医疗器械注册管理办法》的有关规定，向拟申报企业提供自产品研发起始至取得医疗器械注册证和医疗器械生产许可证全过程服务，期间涉及到医疗器械产品要求、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册检验、医疗器械临床试验、医疗器械注册申报、医疗器械生产现场检查。全过程包括法规服务、标准服务和技术服务，哪一样都不是那么简单，专业才是硬道理。

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。

医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

鲁械咨询为您提供：

1. 医疗器械设计开发代理或法规指导；

2. 生产场地规划设计指导：普通车间规划设计指导，无菌洁净车间（GMP）设计图纸审核，完工验收指导；

3. 医疗器械生产质量管理体系，现场实操培训员工运行质量管理体系；

4. 医疗器械注册检验跟进与协调，检测过程中非设计主体整改；

5. 医疗器械临床试验技术和法规指导或CRO代理；

6. 产品注册资料，并负责和审评部门联系，解答审评过程中的疑问和补正补齐注册申报资料；

生产许可证申报资料，负责和行政许可部门联系解答审批过程中的疑问和补正补齐申报资料。