基因毒性杂质测试及风险评估方法学验证服务杭州微源检测技术有限公司

技术服务详细描述

基因毒性杂质是指能直接或间接损害DNA，引起DNA突变、染色体断裂、DNA重组及DNA复制过程中共价键结合或插入，导致基因突变或癌症的物质（如卤代烷烃、烷基磺酸酯类等）。潜在基因毒性杂质结构中含有与基因毒性杂质反应活性相似的基团（如肼类、环氧化合物、N-亚***类等），通常也作为基因毒性杂质来评估。基因毒性杂质主要来源于原料药合成过程中的起始物料、中间体、试剂和反应副产物。此外，药物在合成、储存或者制剂过程中也可能会降解产生基因毒性杂质等。

检测流程：
1、沟通需求：了解样品检测项目，确定检测范围；

2、签订合同：根据检测项目及检测需求报价并签订合同及保密协议；

3、寄送样品：快递样品至实验室；
4、样品检测：实验室进行检测流程，具体可咨询专属检测顾问；

5、寄送报告：出具检测报告，并进行后期服务

实验室仪器：

服务优势：
杭州微源检测技术有限公司是科创板上市公司泰坦科技股票代码：688133）注资成立的一家独立第三方生物医药研发测试服务公司，遵照ISO17025和GMP进行实验室管理，通过CMA和CNAS双认证，可谓医药行业提供产品研发测试，元素杂质检测，基因毒性杂质研究，结构确证，生物药工艺残留物检测等系列服务，专注为药物生产过程中可能产生的各类残留物和杂质提供检测服务、方法学开发、方法学验证及评估报告等一系列完整解决方案并提供相应分析测试报告。