济南永康医药科技有限公司

公司简介：济南永康医药科技有限公司是一家高科技型药物研发公司，注册资金100万元，公司本着“以客户为上帝，以市场为依托”的经营宗旨，以“开发创新药为主，开发仿制药及药品一致性评价为辅”作为公司经营理念，以“永恒创新，康达天下”为己任，公司实验室位于山东省济南市留学人员创业园新药研发基地（青年创业孵化基地），公司拥有高效液相色谱仪（岛津LC-20AT，梯度洗脱，自动进样器，按照当前国家局技术要求，其中一台配置DAD检测器，审计追踪）、气相色谱仪（福立气相二代，审计追踪）、紫外分光光度计（北京普析）、溶出度测定仪（天大天发）、pH计、十万分之一电子天平（岛津）、旋转压片机（泰州天泰）、包衣机、硬度计、脆碎度测定仪、冷却反应器、旋转蒸发仪等医药研发设备。 公司下设注册部、质量部、制剂部及合成部，公司重视技术人才的引进，公司合成部由山东大学博士(在医药研发企业10年工作经验,博士专业为医药化学)领衔，可成功开展创新药合成路线确定，优化降低生产成本，公司质量部经理及制剂部经理均在医药研发行业具有10多年从业经验，具有药厂研发工作背景，熟悉药厂在新药研发领域的技术要求，公司主要负责人均经历过众多药品的研发注册，经验丰富，深刻把握当前国家局当前最新的注册要求及“质量源于设计（QbD）”的研发思路，保证委托研发的项目顺利获得批准，成功上市，公司人员全部为本科以上学历，研究生占80%以上，公司聘请山东省科学院、山东大学药学院、烟台大学药学院及先声药物研究院多位教授作为公司顾问，在政策导向及全球新药研发动态给予公司技术支持，同时对公司报批品种注册资料及工艺予以审核，保证品种成功申报，公司已在糖尿病、抗菌、抗病毒、高血压、消化系统、抗炎抗风湿、精神神经类及抗肿瘤类研发管线储备大量品种，恭迎各位新老客户前来洽谈合作。 新药及仿制药委托研发业务：根据医药企业提出的治疗领域及剂型要求，为企业量身打造具有市场潜力的优质品种，对于品种的技术难点、市场评估、注册要求给出详细的评估报告，有利于医药企业对于项目的整体把握，项目研发严格执行国家总局相关政策，确保数据的真实性及可追溯性，研究思路参照国内外药监部门最新指导原则制定，确保研究内容可靠有效性，保证项目顺利通过审评获得批件； 一致性评价及生产工艺改进质量标准提高业务：制药企业对于国家局开展的一致性评价及生产工艺核查应早做准备，我们对于众多老品种的合成工艺及制剂处方工艺进行了进一步研究，确定的原研产品，与原研品种进行质量对比，如有需要对老品种进行生产工艺改进或质量标准提高的可与我们联系，我们将全方位为企业提供优质的技术服务。 临床业务业务：按照国家局要求进行临床BE实验组织，协助委托单位进行原研药备案及一次性进口申请，协助进行BE实验的备案，已与多家三甲医院建立长期临床合作协议，可有效进行BE实验组织，BE实验方案组织，伦理委员会通过，试验样品的编盲封盲，健康受试者入组及知情同意书签署，基线期临床检测指标确定，血样的转移运输及有效检测，保证数据真实有效，承诺血样及实验资料及数据保存至实验完毕后5年，实验首期及末期会议组织，BE实验报告及原始资料的整理与保存，我们将以专业化的水平进行BE实验的组织开展，保证委托单位的BE顺利通过。 公司地址：济南市高新区天辰大街978号 联系人：张经理 联系电话：18254155803 传真：0531-88257518 QQ：1066867490