药物代谢动力学 (Pharmacokinetic, PK) 是定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄的规律，并运用数学原理和方法阐述血药浓度随时间变化规律的学科，而血药浓度-时间曲线，简称为药-时曲线，是指血药浓度随时间变化的动态过程，反映药物在体内的代谢情况。和其他蛋白药一样，了解CAR细胞药物的药代动力学意义在于通过测定CAR细胞在体内浓度的变化，与其安全性和有效性联系起来，以便进一步对CAR细胞进行科学和高效的开发。

CAR-T细胞药物典型的时间-浓度药代动力学曲线

对于免疫细胞治疗产品来说，其药代动力学特点与传统的小分子或生物大分子药物有明显差异，可能无法进行吸收、分布、代谢和排泄（ADME）等传统药代动力学评估。但随着检测技术的快速发展，可利用科学合理的方法如监测细胞活力、增殖/分化（例如细胞表型和功能性标记物）、持续存在（例如血药浓度-时间曲线下面积）等来评估PK药代动力学。根据2021年CDE颁布的《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则》文件相关规定，对细胞在体内增殖和存活情况监测时，建议采用多种检测方法，例如对于经过基因修饰的免疫细胞治疗产品CAR-T，可采用实时荧光定量聚合酶链式反应(qPCR)和流式细胞术(Flow cytometry)进行PK分析，分别通过测定外源基因拷贝和CAR+细胞数量的变化，有助于互相验证检测方法的可靠性，可以更全面的分析产品在体内的扩增和存活情况，其中在进行流式方法PK分析时，抗独特型抗体（Anti-idiotype Abs）因其较高的特异性和灵敏度，成为细胞治疗药物进行流式PK研究的重要检测工具。

抗独特型抗体是能够识别抗体可变区并产生特异性结合的抗体类型，其与一般荧光二抗的不同在于：后者识别的是抗体的恒定区域，而前者识别的是CAR结构上的scFv可变区，故对于临床前及临床复杂背景样本中的CAR阳性细胞检测，抗独特型抗体具有更高的特异性和灵敏度，且PK流式检测时可表现出更低的非特异性背景优势，因此，抗独特型抗体是进行PK药代动力学研究的重要试剂。

抗独特型抗体可特异性识别CAR scFv

抗FMC63 scFv 抗体

Isotype Control

PE标记的Anti-FMC63 scFv Antibody，可高特异检测CD19（FMC63）CAR表达

5e5 of the Anti-CD19 CAR-293 cells were stained with 100 μL of 1:50 dilution (2 μL stock solution in 100 μL FACS buffer) of PE-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Cat. No. FM3-HPY53) and negative control antibody (Cat. No. DNP-PM1) respectively, PE signal was used to evaluate the binding activity (QC tested).

PE标记的Anti-DNP antibody阴性对照抗体与非转染CAR的PBMCs无结合

5e5 of PBMCs were stained with a series of concentrations of PE-Labeled Monoclonal Mouse IgG1 Isotype Control (Cat. No. DNP-PM1), and PE signal was used to evaluate the binding activity (QC tested).

PE标记Anti-FMC63 scFv Antibody（Cat. No. FM3-PY54A2），分别在25℃加速48h和冻融三次后，仍保持较好的生物活性，重构后在2-8℃条件下可保存一年，方便您的储存和使用。

PE标记Anti-FMC63 scFv Antibody具有高批间一致性，以确保长期用于CAR细胞临床样本分析中检测结果的稳定性和可靠性。

Binding activity of two different lots of PE-Labeled Monoclonal Anti FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1(Cat. No. FM3-HPY53) against Anti-CD19 CAR-293 cells was evaluated by flow cytometry. The result shows very high batch-to-batch consistency.