临床试验监查员实用培训组织感悟

  • 来源:生物在线
  • 时间: 2011-5-9
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      前一段时间,在好友兼领导的请求我邀请临床试验经验丰富的朋友去WPU培训她们新招的CRA,在接到邀请后,我排定了讲解内容提纲,并邀请国信泽鼎公司的永清临床总经理、泰格临床经理华妮、Merck公司的文成主管,与几位讲者及邀请方进行了多次EMAIL和电话沟通,最后确定了讲解的内容,时间及讲者。由于时间不巧,一直在准备分享的华妮没有成行,而两位兄弟也非常积极的准备,在培训引用亲身的许多经历,通过经历活灵活现的展示GCP的要求精髓——伦理和科学,经验的分享也非常有效,让新入行的CRA对临床监查有了一个全况了解。好友的反馈都说这次培训非常实用,这应是对讲者最好的回报了。在这特感谢两位兄弟的积极准备!

          上午的课程交给永清了,他幽默的分享了临床试验的一些小故事及临床试验中常见的问题,如临床研究会议接研究者被犯罪分子接走等,在临床研究的各个阶段,制作了140多个标准的质控文件,小到启动会的邀请信标准、条幅的长度、启动会照片的拍照等,只要真实的做好了所有的质控文件,那么试验的质量肯定高,也不用担心稽查和视察(飞行检查)了。而临床监查员的主要任务总结为“四确”:“确有其人,确有其病,确服其药,确有检查”,活灵活现。

                  永清的分享引起了帅哥和靓眉的极大兴趣。            下午的课程由文成分享,文成准备充分,看其特地准备的监查包,小巧玲珑,实用而又方便携带,先在这给大家秀秀(版权为老狼所有):

                   从他秀的这张图来看,已经可看出他的充分准备了,后来他通过自己从事的三个国际多中心临床研究为例,阐述了国际多中心临床研究在中国的发展历程,由初始的 To China,转变为了in China,并向for China迈进,生动的实例让人了解了国际多中心研究的要求,如ICH-GCP与中国GCP的区别等,更有趣的是,后续的分享他将临床试验前、中、结束分别比喻为恋爱、爱情、婚姻等人生阶段非常贴切的展示了试验各个阶段需正准备的内容,互动讲解,容易接受,是一个非常优秀的speaker。    

                   狼兄的分享同样吸引了所有人的目光。       初次组织的培训,取得了圆满成功,非常高兴!两位兄弟也为我争足了面子,在这再次感谢两位兄弟的积极分享!在此过程中,也深深的体会到了如何组织一个成功的简要培训,同时也感谢WPU原来几位同事一直以来的关照!但愿这次分享能给各位带去一些感悟和认识,也祝愿各位日后的临床试验项目更加顺利!

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