临床试验监查员实用培训组织感悟

来源:生物在线

时间: 2011/5/9
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前一段时间，在好友兼领导的请求我邀请临床试验经验丰富的朋友去WPU培训她们新招的CRA，在接到邀请后，我排定了讲解内容提纲，并邀请国信泽鼎公司的永清临床总经理、泰格临床经理华妮、Merck公司的文成主管，与几位讲者及邀请方进行了多次EMAIL和电话沟通，最后确定了讲解的内容，时间及讲者。由于时间不巧，一直在准备分享的华妮没有成行，而两位兄弟也非常积极的准备，在培训引用亲身的许多经历，通过经历活灵活现的展示GCP的要求精髓——伦理和科学，经验的分享也非常有效，让新入行的CRA对临床监查有了一个全况了解。好友的反馈都说这次培训非常实用，这应是对讲者最好的回报了。在这特感谢两位兄弟的积极准备！

上午的课程交给永清了，他幽默的分享了临床试验的一些小故事及临床试验中常见的问题，如临床研究会议接研究者被犯罪分子接走等，在临床研究的各个阶段，制作了140多个标准的质控文件，小到启动会的邀请信标准、条幅的长度、启动会照片的拍照等，只要真实的做好了所有的质控文件，那么试验的质量肯定高，也不用担心稽查和视察（飞行检查）了。而临床监查员的主要任务总结为“四确”：“确有其人，确有其病，确服其药，确有检查”，活灵活现。

永清的分享引起了帅哥和靓眉的极大兴趣。下午的课程由文成分享，文成准备充分，看其特地准备的监查包，小巧玲珑，实用而又方便携带，先在这给大家秀秀（版权为老狼所有）：

从他秀的这张图来看，已经可看出他的充分准备了，后来他通过自己从事的三个国际多中心临床研究为例，阐述了国际多中心临床研究在中国的发展历程，由初始的 To China,转变为了in China,并向for China迈进，生动的实例让人了解了国际多中心研究的要求，如ICH-GCP与中国GCP的区别等，更有趣的是，后续的分享他将临床试验前、中、结束分别比喻为恋爱、爱情、婚姻等人生阶段非常贴切的展示了试验各个阶段需正准备的内容，互动讲解，容易接受，是一个非常优秀的speaker。

狼兄的分享同样吸引了所有人的目光。初次组织的培训，取得了圆满成功，非常高兴！两位兄弟也为我争足了面子，在这再次感谢两位兄弟的积极分享！在此过程中，也深深的体会到了如何组织一个成功的简要培训，同时也感谢WPU原来几位同事一直以来的关照！但愿这次分享能给各位带去一些感悟和认识，也祝愿各位日后的临床试验项目更加顺利！