Repligen技术研讨会:生物工艺新突破及行之有效的解决方案顺利举行

来源: 瑞普利金(上海)生物科技有限公司   2019-9-4   访问量:1500评论(0)

9月3日,“Repligen技术研讨会 – 生物工艺新突破及行之有效的解决方案”在上海浦东锦江汤臣洲际酒店顺利举行,本次会议聚焦应用于重组蛋白治疗药物的最新生物工艺技术,特别是应用于单克隆抗体产品的上、下游工艺,包括连续细胞灌流培养技术、强化澄清工艺、新型Protein A捕获层析以及一次性使用超滤产品和下游平台技术的开发等。同时,会议关注了用于基因和细胞治疗的病毒载体生产工艺的最新发展,突出了QbD的应用、大规模生产的挑战以及对一次性使用产品的需求等多个方面的内容。会议邀请了多名业内专家,分享了他们在生物工艺开发、工艺规模放大以及商品化生产等过程中的经验与成果。会议吸引了近200名从业人员参会、交流。


Repligen全球市场副总裁Rachel Goodrich和Repligen中国区总经理谢华致开幕词,介绍了Repligen近年来业务的快速增长以及对产品和应用的不断创新。自2015年以来,Repligen年销售额增长率超30%,是北美地区成长最快的公司之一。公司推出了多款具有颠覆性意义的创新产品,如一次性使用的XCell ATF 10细胞截留装置、直径达80cm的OPUS 80R预装层析柱以及新一代的NGL-Impact A亲和配基。在今年达成了对C Technologies, Inc.的收购,将其市场领先的、基于斜率光谱法的SoloVPE技术纳入Repligen的产品线当中,拓展了其在工艺分析领域的应用。


来自Patheon by Thermo Fisher Scientific的Evan Shave博士分享了“如何利用全球化的CDMO策略性地快速推进您的生物药”,他介绍了Patheon的“Quick to Clinic”(快速进入临床)项目,其可在仅14个月内,从DNA开始,提供可放行的药物底物(IgG1或IgG4),这比大多数其它的标准时间线快近6个月,而这其中,Evan Shave博士强调,建立原材料平台并与供应商紧密合作是加速项目取得成功的关键所在。此外,Patheon还与客户合作,以将建立的工艺直接有效转移至GMP生产设施,并避免或尽可能降低额外的开发工作。这种灵活的工作方式可使客户满足对药物底物未预期的增长需求或快速评估新的全球市场。


来自上海药明生物细胞培养工艺开发部的方明月博士介绍了“用于生物药生产的强化生物工艺的开发和使用”。


来自Repligen的上游现场应用专家熊欢介绍了“高产量收获:基于Fed-batch培养及收获阶段的一种可用以替代澄清过滤的高效工艺新策略”,指出通过这种新策略,使用典型CHO细胞培养工艺,在使用相同的生物反应器和培养周期条件下,可以得到双倍的产量,同时收获液可直接用于下游工艺,且这种概念能可以很好地与高效、灵活而环境要求不高(全密闭系统)的一次性工艺操作形式匹配,故而,此技术会在成本控制,产率提高等方面产生积极的影响。


来自创胜集团HJB公司的纯化副总监兼技术转移负责人徐志豪介绍了“一次性超滤膜在生物药原液制备的应用”,他着重介绍了一次性超滤膜与常规超滤膜的性能对比、生产规模下的成本计算以及一次性超滤系统和一次性超滤膜的配合使用。


来自Celegene的科学家Afshin Mahmoudi介绍了“新近protein A发展对工艺研发的影响”。Praesto Jetted A50是Purolite公司推出了一款新型Protein A亲和填料,其采用了Repligen和Navigo Proteins合作开发的新型NGL-Impact A配基。Afshin Mahmoudi介绍了他们在使用该款填料进行工艺研发时,填料的多种性能优势,如更高的动态结合载量、更出色的碱稳定性等,对其研发过程的积极影响。



同样来自上海药明生物的蒋俊俊博士介绍了“下游工艺平台开发策略及案例分享”,她介绍了他们从概念到商品化生产的端到端的解决方案,同时介绍了在下游工艺中,基于分子类型和细胞培养模式的多个平台,并在案例研究中,着重介绍了高通量工艺开发平台是如何加快整体下游工艺开发的。


来自Repligen的应用科学家Phil Yuen博士介绍了“技术突破:用于收获澄清的创新过滤技术,替换离心和深层过滤步骤”。TFDF创新解决方案整合了多种原理,包括新型聚合物材料技术、多种过滤模式以及硬件、系统和自动化工艺管理,是Repligen开发的一种突破性澄清及收获技术,Phil Yuen博士介绍了该项技术在产率、产物质量、收率以及工艺流效率方面的潜在优势。


来自上海恒润达生生物科技有限公司的刘雅容博士介绍了“QbD在细胞治疗中的应用及实例分析”,她着重介绍了QbD的理念、QbD理念与CAR-T生产的关系、在CAR-T中推行QbD的益处和挑战以及QbD的具体实施步骤等内容。



来自无锡生基医药科技有限公司的梁焯博士介绍了“细胞基因疗法产业一次性生产技术的需求与挑战”。他着重介绍了一次性技术对细胞基因疗法生产的重要性、细胞基因疗法产品生产工艺中的一次性技术以及细胞基因疗法产业一次性生产技术问题与发展方向。


来自上海吉凯基因医学科技有限公司的谢胜华经理介绍了“慢病毒TFF纯化工艺规模放大的挑战”,他指出,在多种遗传性和后天性人体疾病的治疗中,慢病毒是一种越来越受青睐的基因递送载体,而随着研究工作从基础研究逐渐进入临床前和临床阶段,对大体积高纯度浓缩载体的需求也在不断增加,且随着对用于更大规模动物和人体使用的载体体积需求的增加,出现了对更高效且精细的上清液纯化和浓缩技术的需求,切向流过滤(TFF)可用于起始料液的纯化以及下游精制步骤。



来自Repligen的下游现场应用专家孙振涛博士介绍了“技术突破:用于生物负载敏感型TFF工艺的封闭式、伽马辐照平板膜包”,他指出,为帮助解决客户面临的生物负载敏感型TFF工艺的挑战,Repligen现为其技术领先的一次性使用TangenXTM TFF平板膜包提供封闭、辐照灭菌形式。此款新型膜包为预组装产品,并通过预测试,使用与SIUSTM平板膜包相同的专利膜选择和多种MWCO规格,可用于超滤和洗滤工艺。他着重介绍了如何将此膜包简单地整合至任意工艺,实现更快的轮转时间、提高产率并降低污染风险。



参会人员与演讲嘉宾以及Repligen工作人员进行了积极、热烈的讨论和交流,大家同时参观了Repligen展出的多款新产品,包括TangenX SIUS-Gamma 辐照灭菌预组装膜包、SoloVPE可变光程紫外-可见分光光度计、用于TFF过程中电导/UV/温度在线监测的KONDUiT模块,以及广为市场接受和好评的一次性使用XCell ATF细胞截留装置、KrosFlo Research 2i 切向流过滤系统、OPUS预装层析柱等产品。




扫描,关注瑞普利金微信公众号,获取更多信息


联系我们

瑞普利金(上海)生物科技有限公司

中国(上海)自由贸易试验区张江路1238弄1号2层G座


电话:021 - 6881 0228 | 400 628 4448(免费客服热线)

网站:www.repligen.com



瑞普利金(上海)生物科技有限公司   商家主页

地址:上海市浦东新区张江路1238弄恒越国际大厦1号2层GH座
联系人:市场部
电话:021-68810228
传真:021-60919246
Email:xshen@repligen.com