新冠病毒疫情下,如何提高核酸检测的准确率

来源: 菁良基因科技(深圳)有限公司   2020-2-13   访问量:815评论(0)

整个春节假期,全国人民几乎每天都在焦虑、恐慌的氛围中度过,时时刻刻关注着新冠病毒疫情的进展和防控结果。


关于新冠肺炎核酸检测假阴性的问题也得到了大家的广泛关注。南方周末《谁是“假阴性”新冠肺炎病人》的报道显示,杭州某医院有个病人前6次检测均为阴性,第七次测核酸才测出阳性;于27日去世的李文亮医生,在111日就有发热症状住院,期间测了三次核酸,直到21日检测结果才显示阳性。


多地多家医院的核酸检测都出现了类似的假阴性假阳性的情况。这也给严峻的疫情带来了巨大的挑战。这一挑战除了对检测试剂盒的敏感度和特异度提出了要求外,也对如何监控和校验检测结果提出了要求,迫切需要有效的标准品和质控品进行检测监控和结果验证。


作为全球领先的标准品研发生产企业,菁良基因的标准品在肿瘤和遗传病等领域检测过程中,为检测准确率的提高提供了一些列的服务和标准参数参考。借鉴菁良在肿瘤和遗传病等领域检测方面的解决方案和经验,针对当前新冠病毒检测假阴性及准确率方面的问题,结合最新推出的政策和专家指南,菁良也提出了一些建议和见解。


样本及提取质量控制

由于可操作性的限制,目前比较常见的采样方法是使用鼻咽拭子、口咽拭子、痰液、血液、粪便或肺泡灌洗液等,最常用的方法为采集鼻咽拭子。鼻咽拭子冠状病毒含量最少,容易造成漏检;其次新冠病毒为RNA病毒, RNA在空气中容易降解。样品取样保存、运输过程中都有可能出现降解的问题。


在整个临床检测中,采样保存送样病毒灭活裂解核酸提取检测,是一个连续的多步骤过程,其中任何一个环节出现问题,就有可能无法提取出足够、有效的病毒核酸,导致后续检测无论使用的是何种方法,都会出现假阴性的情况。


整个环节如果有一个已知定值定量的类似样本作为标准品进行全流程监控和结果检验,将会对检测有效性和结果准确率提供很大的助力。


检测试剂盒和检测机构的性能评价

为了紧急应对此次武汉新冠肺炎疫情,国家食品药品监督管理局启动应急审批程序。目前国家药监局已批准了7个新型冠状病毒试剂盒。一般而言,检测试剂盒作为三类医疗器械,需要经过临床试验,在特异性、灵敏度等多项指标达到要求后,才可由国家食药监局批准上市进入临床,这通常需要花费数月甚至数年的时间。


如何对这些紧急情况下仓促上阵的检测试剂盒进行全面的性能验证,包括检测灵敏性、特异性、可重复性、可复制性、检测限?如何确认各检测机构和检测实验室性能稳定性也是非常重要的环节。 这些均可参考肿瘤领域获批试剂盒的验证方法,设计一系列阳性参考品、阴性参考品、检测限参考品和精密度参考品来解决。除了常规的性能评价外,还要对每一次检测进行标准品的质量控制,确保每一次检测结果的可靠性和准确性。


小结

保证试剂盒质量、规范采样/保存/运输流程、完善医院的实验室设备、提高检测人员的技术水平以及优化检测流程(例如增加样本内标控制RNA提取效率、增加样本间样本内重复)等,都是提高新型冠状病毒核酸检测结果准确性的有效手段,也是目前疫情防控的关键。随着获批检测试剂的日益增多,有必要尽早统一标准,并进行多中心的性能评价,以明确某些灵敏度高、特异性好的试剂供医疗机构进行使用,这也是保障目前疫情防控的当务之急。


我们也看到国家和行业协会也针对相关的问题推出了一系列的规定和行业指南,确保核酸检测做到准确与快速,其中标准品使用方面的要求如下:

国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新性冠状病毒开展核酸检测有关要求的通知中对质量标准作出的相关规定


(刚刚发布的“新型冠状病毒肺炎病毒核酸检测专家共识”中对标准品和质控品的使用做出的指导和说明)



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