【预期用途】本试剂盒主要用于定性检测人血清或血浆中的抗弓形虫IgG抗体和人体内TOXO-IgG抗体含量变化的动态检测，及TOXO-IgG抗体亲和指数的测定，适用于弓形虫感染的辅助诊断和弓形虫感染者的流行病学调查。 【检验原理】 本试剂盒采用基因工程表达的重组弓形虫抗原包被反应板，以酶标记的鼠抗人IgG为示踪物及四甲基联苯胺作为显色系统，ELISA间接法检测人血清或血浆中的弓形虫IgG抗体。 【主要组成成份】 半成品名称 主要组分 规格 半成品名称 主要组分 规格 1 TOX-IgG反应板 TOX重组抗原 4×12孔/ 8×12孔 8 底物液A 过氧化氢溶液 1瓶(4ml / 8.5ml) 2 TOX-IgG酶结合物 鼠抗人IgG-HRP 1瓶(6.5ml/13ml) 9 底物液B TMB 1瓶(4ml / 8.5ml) 3 TOX-IgG阴性对照 山羊血清 1瓶(1ml) 10 终止液 硫酸 1瓶(4ml / 8.5ml) 4 TOX-IgG阳性对照 TOX-IgG阳性血清 1瓶(1ml) 11 封板膜 3贴 5 TOX-IgG Cut-off对照 TOX-IgG阳性血清 1瓶(1ml) 12 说明书 1份 6 浓缩洗涤液（20×） 磷酸盐 1瓶(25ml / 50ml) 13 自封袋 1个 7 TOX-IgG标本稀释液 NaCl 1瓶(6.5/13ml) 【贮存条件及有效期】试剂盒应置2－8℃存放12个月。 【使用仪器】适用于8×12微孔板的酶标仪和洗板机。 【标本要求】 血清标本按常规方法由静脉采集，血浆标本可采用常规用量的肝素或枸橼酸钠抗凝。标本置于2~8℃可保存7天，-20℃可保存6个月。已稀释的标本不宜存放，应避免溶血或反复冻融。检测时应将标本融化后混合均匀，混浊或有沉淀的标本应离心或过滤澄清后再检测。需保存的血清在采集、保存过程中应注意无菌操作。 【检验方法】 1. 平衡：将试剂盒从冷藏环境中取出，平衡至室温后使用。 2. 配液：将浓缩洗液用蒸馏水或去离子水20倍稀释，摇匀备用。 3. 加样： 预留一个空白孔，不加任何液体（包括酶标记物）。每次实验设3孔阴性对照及2孔阳性对照及2孔Cutoff血清对照，将上述对照对应各取100μl/孔加入反应孔内；其余板孔每孔加入100μl标本稀释液，按顺序在反应孔中分别加入10μl的待测标本，混匀。 4. 温育：在反应板上加盖封板膜，置37℃±1℃温箱或水浴锅中，反应30分钟。 5. 洗板：甩去孔内液体，用洗液加满各孔，静置30秒后甩去板内液体，反复洗板5次，最后在吸水纸上拍干。 6. 加酶：每孔加入酶结合物100l（空白对照孔不加）。 7. 温育：加盖封板膜，置于37℃±1℃温育30分钟。 8. 洗板：同操作步骤5。 9. 显色：每孔依次加入底物液A、B各50l，振荡混匀，37℃±1℃避光反应15分钟。 10. 终止：每孔加入终止液50μl，振荡混匀。 【参考值】 1.采用酶标仪(波长450/630nm或450nm)测定各孔OD值。（结果须在终止反应后30分钟内测定完毕） 2.临界值＝两孔Cut-off对照OD值的均值（临界值≥0.150） 【检验结果的解释】 测定标本OD值＜临界值时为TOX0-IgG抗体阴性，测定标本OD值≥临界值时为TOX0-IgG抗体阳性。 【检验方法的局限性】 本试剂盒虽为特异性TOX0-IgG抗体检测，但和其他血清学方法一样，若作诊断时也应结合临床表现和其它诊断途径进行综合判断，应作动态观察。 【产品性能指标】 应使用企业参考品进行检测，其中阴性参考品血清、阳性参考品血清应符合阴阳性参考品血清要求，灵敏度应符合灵敏度血清的检出要求，精密度CV（%）不高于15%，37℃±1℃放置6天产品性能稳定。血清中甘油三脂含量高于4mmol/L、胆固醇含量高于6mmol/L、胆红素含量高于150μmol/L、血红蛋白高于大于2.0g /L时会对实验结果产生影响。巨细胞病毒、疱疹病毒Ⅰ/Ⅱ型、麻疹病毒、EB病毒、抗核抗体、类风湿因子等干扰因素对检测结果无影响。肝素、柠檬酸钠、EDTA不会造成试剂盒的假阳性，黄疸、溶血、高血脂不会造成试剂盒的假阳性。 【质量控制】 阳性对照OD值≥1.000，阴性对照OD值≤0.050，Cut-off对照OD值≥0.150，否则试验无效，应重新试验。 【注意事项】 1. 试剂盒置2－8℃存放。检测标本不得反复冻融，不得溶血或长菌。 2. 不同批号试剂请勿混用！各种试剂用前摇匀；洗涤液如有结晶析出，摇匀(或轻度加热)溶解后不影响使用。 3. 严格按说明书操作，特别注意严格控制反应时间和反应温度。试剂盒平衡至室温后使用。 4. 反应板开封后不能一次用完时，将剩余板条和干燥剂同时放入塑封袋内封好，置2－8℃，可短期保存。 5. 温育时，将封板膜贴在反应板上，防止水滴或异物进入反应孔内。封板膜不能重复使用。 6. 所有标本、废弃物、阳性对照等均按传染性污染物处理（对照血清已进行灭活处理）,121℃高压蒸汽灭菌30分钟或用5.0g/L次**钠等消毒剂处理30分钟后废弃。 7. 本试剂盒的使用过程和使用后的废弃物存在潜在的生物安全风险，须按《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，佩戴必要的安全防护用品进行操作，操作使用后的废弃物须按照传染性物品处置。 8．本产品仅为体外诊断。 【参考文献】 1.张巧云，仇昊，仇锦波.弓形虫病诊断的研究进展[J].江西医学检验，2007，25（2）：153-155. 2.古钦民。不同血清学方法诊断弓形虫的比较。中国人兽共患病杂志1991;7(5):50. 3.Am Van Loon , et al . Enzyme - linked immunosorbent assay for quantitation of toxoplasma antibodys in human sera. J Clin Pathol 1980;33:635. 【生产企业/售后服务单位】 生产企业：北京现代高达生物技术有限责任公司 地 址：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢 邮政编码：100176 客服热线：400-650-9298 传真号码：010-63831301 网 址：www.gaodabio.com 【医疗器械生产企业许可证编号】京药监械生产许20070082号 【医疗器械注册证书编号】国食药监械（准）字2011第3400812 【产品标准编号】YZB/国2354-2011 【说明书批准日期】2011年07月06日