【检验原理】

本试剂盒采用双抗体夹心酶联免疫吸附试验（ELISA）。在预包被纯化的抗-CEA单克隆抗体的微孔酶标板中，加入人癌胚抗原（CEA）校准品和待测样本，再加入另一株HRP标记的抗人癌胚抗原（CEA）单克隆抗体（酶标抗体），经过温育与充分洗涤，去除未结合的组分，在微孔板固相表面形成固相抗体-抗原-酶标抗体的夹心复合物。加底物A和B，底物在HRP催化下，产生蓝色产物，在终止液（2M 硫酸）作用下，最终转化为黄色，在酶标仪上测定吸光度（OD值），吸光度（OD值）与待测样品中人癌胚抗原（CEA）的浓度正相关。拟合校准品曲线，可以计算出样本中人癌胚抗原（CEA）的浓度。

【产品性能指标】

1、物理性能

试剂盒的各液体组分应澄清透明、无沉淀或者絮状物。微孔板铝箔袋应真空包装，无破损漏气。

2、剂量反应曲线线性

校准品剂量反应曲线相关系数r值，大于等于0.9900。

3、精密度

批内精密度：三组已知的高、中、低浓度样品，进行二十次在同一个板块内精度评估。批内变异系数CV%小于10%。

批间精密度：三组已知的高、中、低浓度样品，进行二十次在不同板块内精度评估。批间变异系数CV%小于15%。

4、灵敏度

最低检出剂量小于2 ng/ml。

5、回收率

三组已知的高、中、低浓度样品，进行五次回收率评估，回收率在85%-115%之间。

6、特异性

本试剂盒识别天然和重组人癌胚抗原（CEA），与结构类似物无交叉。

7、稳定性

2℃-8℃保存，有效期6个月。

8、线性范围：1.25-320 ng/ml