【检验原理】

采用酶联免疫夹心法检测血清中人催乳素含量。首先用一株单抗包被微孔板，制成固相抗体，然后加入待测血清及辣根过氧化物酶标记的另一株单抗，使之形成包被抗体-催乳素-标记抗体的复合物，经显色后在酶标仪测定吸光值(OD值)，通过计算机或作图拟合浓度－吸光度曲线，反算出待测血清中人催乳素含量。

【产品性能指标】

1、 外观和物理检查：液体组分应澄清，无沉淀或絮状物；所有组分应无包装破损。各组分装量不少于表1中要求。

2、 准确性：试剂盒校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行（t检验）；以PRL国家标准品为对照品，试剂盒校准品的实测浓度与标示浓度的比应在0.90～1.10范围内。

3、 线性：用Log-log数学模型拟合，在40～2000μIU/ml范围内，剂量-反应曲线相关系数（r）的绝对值应不低于0.9900。

4、 精密度：

4.1批内精密度（CV%）应不高于15.0%；

4.2批间精密度（CV%）应不高于15.0%。

5、 最低检出限：试剂盒最低检出限应不大于50μIU/ml。

6、 质控血清测定值：每次检测结果均应在允许范围之内。

7、 特异性：

与促卵泡生成素（FSH）、促黄体生成素（LH）、人绒毛膜促性腺激素（HCG）、生长激素（GH）、胎盘催乳素（HPL）没有显著交叉反应。配制高浓度FSH、LH、HCG、GH、HPL溶液，测量结果应符合下表。表2 与其它激素的交叉反应数据