肠道病毒71型（EV71）核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）

    （国食药监械（准）字2013第3400384号）

产品介绍

    肠道病毒核酸检测试剂盒（RNA恒温扩增）由上海仁度生物科技有限公司研制，主要用于手足口病病毒的检测，包括EV-SAT，EV71-SAT和CA16-SAT，分别用于EV通用型、EV71型和CA16型的检测。本系列试剂盒依托国内新一代分子诊断技术SAT技术，特异性检测目标病原微生物的RNA，具有高敏感性、特异性和准确性的特点，能精准地为手足口病的快速诊断提供依据。
    本系列产品于2013年获得国家食品药品监督管理总局的注册证书。核酸提取和SAT技术也已获得国内专利（专利号：200810111478.6、200810111479.0）。

产品特点
1.准确
    将PCR作为参比试剂，测序作为扩大金标准对本品进行全面性能分析。结果显示， 对咽拭子或粪便标本检测的敏感性、特异性和准确度分别为： EV-SAT （100%，98.13%，99.47%）； EV71-SAT（100%，99.33%，99.64%）； CA16-SAT（100%，99.2%，99.5%）
2.快速
    最快2小时报告临床检测结果;
    结合全自动仪，操作更为简单，易掌握。
3.分型
    本品拥有EV通用型、EV71及CA16，能及时发现高发的高致死性病毒，可及时针对治疗，避免疫情。