梅毒一步法诊断试剂 
用途： 
该试剂能快速一步检测人血、血浆或血浆中的梅毒抗体。 
简要说明： 
梅毒的致病源发现于1905年，称为梅毒螺旋体。梅毒病患者是该病的传染源，它可以通过生殖道传染，也可以通过胎盘传给胎儿。实验室诊断是在显微镜下观定溃疡或丘疹分泌物中的螺旋菌。经典的试验有T. ．pallidum固定9制动0试验，Wesserman反应和沉淀反应。 
本诊断试剂利用免疫反应的原理，具有快速一步，简单特异和灵敏的优点，而且不需特殊的仪器和专门培训的技术人员。 
原理： 
该诊断盒是一个以膜为基础的快速筛选试验，用于检测梅毒螺旋体的抗体。为新一代的免疫试验。测试时可用血清或全血，该试验的主要物质基础为与铰金粒子结合的抗体结合蛋白和固相于膜上的特殊组合的基因重组梅毒多肽，由于该多肽是基因重组的，所以100%不具有感染性。 
当样品加入到试验板的试验窗时，样品中的免疫球蛋白与金标抗体形成抗原抗体复合物。该复合物通过在膜上移动时，又被固相在膜上抗原捕捉而在试验带显现粉红/紫红色。存余的复合物则继续移动至对照区，也形成粉红/紫色带。对照带出现颜色说明该试剂盒或条处于有效期。 
试盒的成分 
（1） 试验板 
（2） 一次性滴管 
（3） 使用说明书 
（4） 干燥剂 
试验板、一次性滴管和干燥剂封装在铝箔袋内 
试盒的储存和稳定性 
原装的未拆封的试盒可储存于室温20—30度（50—85 F）。一旦打开铝箔袋即刻使用。如储存的温度低于室温而且空气中湿度较高，应将试盒的温度达到室温时再打开。试盒的有效期为18个月，其失效日期在盒上有标示。 
样品的收集和储存 
（1） 测试时最好用新鲜样品。 
（2） 血清和血浆样品，如不能立即试验，可放置于冰箱2—8度。假如储存期超过3天，应放冷冻室。 
（3） 样品中的沉淀物可干扰结果，测试时需先将沉淀物清除。 
注意事项 
（1） 接触样品，需戴一次性手套，事后洗手。 
（2） 用高效消毒剂擦洗样品的溅泼物。 
（3） 去除所有污染物的样品、反应盒和可能已被污染的材料。 
（4） 避免泼溅和形成烟雾。 
（5） 已过期的试验盒不能再用。 
（6） 只供体外诊断用 
操作步骤 
（1） 从铝箔袋中取出试验板 ，放到干净的台面。 
（2） 用一次性滴管吸取样品。 
（3） 从垂直方向滴加二滴样品到试盒的样品池中，5分钟观察结果。 
结果介读 
阳性结果：试区（图上用 C标示）和对照区（图上用T标示）均出现玫瑰粉红色，说明样品为阳性，测试对象体内有梅毒抗体。 
阴性结果：只有C显色，说明不能检出梅毒抗体。 
无效结果：如对照区无色带出，说明试验无效，样品加错地方或试验板已经坏了，该样品必须用新的试盒重测。 
试验的局限性 
（1） 该试盒只限于测试梅毒抗体。 
（2） 虽然该试盒对检测梅毒抗体的正确性很高，但仍有很低的假阳性或假阴性的发生率。 
（3） 出现阴性或有疑问的结果、或怀疑有B型肝炎的感染，应用新鲜的样品重复测试/ 
（4） 与所有的诊断试剂一样，不能单靠此试验作临床诊断，明确的诊断必须由医师根据所有的临床指症和实验室检查结果综合评定。 
质量控制 
外标：必须使用已知的血清样品检测方法的正确性和和批间差异。同与检测样品一致的操作步骤。每一批新的批号或新买来的试盒均必须用对照品检测一次。 
内标：除了用已知血清样品作外对照以外，每个试验板均设置内对照，既C 带必须总是显示玫瑰粉红色，否则试验本身无效，而且试验结束后T带必须是看起来很干净的白色或很清的很均匀的粉红色，假如在检测5分钟时，试验窗出现大量红或紫色条纹，该试验也无效，必须用新试验盒重测。 
精密度和正确性 
精密度：利用5个阴性对照和5个阳性血清样品试验批内和批间差异，结果为100%一致。 
正确性：使用206血清样品，用本试验和市售Elisa试验平行测试，其相关性为下表所示，其灵敏度和特异性均为98．５%。