【检验原理】

采用酶联免疫夹心法检测血清中促卵泡激素含量。首先用抗-FSH单克隆抗体包被微孔板，制成固相抗体，然后加入样品及辣根过氧化物酶标记的另一株单抗，使之形成固相单抗-FSH-酶标单抗的复合物，经显色后在酶标仪测定吸光值(OD值)，通过计算机或作图拟合浓度－吸光度曲线，反算出待测血清中促卵泡激素含量。

【产品性能指标】

1、外观和物理检查：试剂盒应组分齐全，内外包装均应完整，标签清晰，液体试剂无渗漏。各组分装量不少于表1中要求。

2、准确性：试剂盒内校准品与相应浓度的国家标准品同时进行分析测定，用双对数（Log-Log）数学模型拟合，要求两条剂量-反应曲线不显著偏离平行；以FSH国家标准品为对照品，试剂盒内校准品的实测值与标示值的效价比应在0.900～1.100之间。

3、剂量-反应曲线的线性：在2～50 IU/L范围内，用Log-log数学模型拟合，剂量-反应曲线相关系数（r）应不小于0.9900。

4、精密度：

4.1分析内精密度（CV%）应不大于15.0%；

4.2分析间精密度（CV%）应不大于20.0%；

4.3批间精密度（CV%）应不大于15.0%。

5、最低检出限：应不高于1.0 IU/L。

6、质控品测定值：每次检测结果均应在允许范围之内。

7、特异性：

检测浓度为1000 IU/L的促黄体生成素（LH），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。

检测浓度为500 mIU/L的促甲状腺素（TSH），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。

检测浓度为100000 IU/L的人绒毛膜促性腺激素（hCG），在本试剂盒上的测定结果应不高于1.0 IU/L。

    2℃-8℃保存，有效期6个月。