里恩临床试验电子数据采集系统西安里恩生命科学技术有限公司

技术服务详细描述

里恩临床试验电子数据采集系统（EDC）是由里恩自主研发的新一代智能、高可用、高并发EDC系统，通过IOS9001、ISO27001等一系列国际标准认证，符合CDISC国标标准，遵循GAMP5的全生命周期验证理念，完全符合21 CFR Part 11电子数据和电子签名一致性评估的要求，具备完整的有验证体系包括但不限于3Q验证（IQ、OQ、PQ），已经在数百家医药企业、CRO公司的项目中使用。

功能特点

（1）符合最新递交准则功能

里恩EDC系统推出符合《药物临床试验数据递交指导原则(试行)》的数据集下载模块，生成的Rawdata数据集完全符合最新的数据递交指导原则，同时兼容旧版本的数据集。

（2）EXECL快速建库

快速建库，重复利用，更加灵活的eCRF设计，可轻松应对Ⅰ-Ⅳ期、疫苗、BE研究、医疗器械等临床研究项目。

（3）自主产权EC编辑器

内容之Edit Check编辑器，用户可根据需求编写或批量生成相应的编辑核查程序，对研究者录入的数据进行实时在线核查，有问题的数据发送系统质疑，同时允许用户手动发送质疑。

（4）实验室正常值范围

系统内置试验室正常值范围管理模块，可根据实验室名称、年龄、性别、中心、生效日期、单位等自动计算，同时支持动态年龄匹配功能。

（5）访视提醒

内置静态和动态的访视提醒，静态访视提醒根据设置固定的访视日期前后加减固定天数设置，动态访视提醒根据可变的访视日期前后加减天数来设置。

（6）药品通用名称内置检索

用户录入数据时，药物名称可通过模糊搜索检索来查找相似名称，并罗列出可供数据录入人员进行选择的功能。

（7）电子化的患者报告临床结局

具备微信互通、数据安全池、灵活的权限设置、主动推送等功能，为临床试验提供更有力的参考。