内毒素检测江苏谱新生物医药有限公司

技术服务详细描述

内毒素通过注射等方式进入血液时则会引起不同的疾病，大量进入血液会引起发热反应—“热原反应”，因此生物制品类、注射用药剂、化学药品类、***性药物、抗生素类、疫苗类、透析液等制剂以及医疗器材类（如一次性注射器，植入性生物材料）必须经过细菌内毒素检测试验合格后才能使用。
谱新生物具备传统的凝胶法和光度测定法检测能力（按照中国药典2020版），并提供重组C因子内毒素检测法。重组C因子内毒素检测法不依赖动物鲎（国家二级保护动物），与经典的鲎试剂内毒素检查方法相比，具有更高的特异性和更好的专属性、精密度、准确度、线性范围及定量限，是目前鲎试剂内毒素检测方法的改良方法。该方法已得到各国法规的认可，如中国药典2020版“细菌内毒素检查法指导原则”。
检测能力与特点
· 专属区域：拥有不同类型产品的细菌内毒素检测能力，包括产品方法开发到终产品的检测，目前实验室有专门用于内毒素检测的区域及设备；
· 新技术：重组C因子法使用商品化检测试剂盒，结果稳定，质量可控；
· 自定义报告形式：凝胶法检测产品的内毒素含量限值，光度法和重组C因子法可检测出具体内毒素数值；
· 结果快速：最快5小时可出检测结果；