功能性研究
产品名称： 功能性研究
英文名称： Functional Research
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江苏谱新生物医药有限公司
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功能性研究是通过体外功能分析实验来评价免疫细胞治疗产品（或其相关样品）是否具备合格的临床治疗功能的相关研究。开展功能性研究时，应针对细胞产品的性质、特点和预期用途（适应证），尤其是实现临床治疗效果的具体机制和指标，选择正确的作用机制相关质量属性作为关键质量属性，建立和验证合适的体内/外功能性分析方法，用于产品的研究与分析。
功能性研究方面
1. 鉴别：质粒、慢病毒、mRNA的序列正确性与完整性鉴别。
2. 生物学功能：
慢病毒：滴度检测，物理滴度（总颗粒数、基因组滴度）和转导滴度。
细胞：细胞杀伤（可提供构建靶向单一抗原的高表达稳转细胞系服务）、细胞因子分泌等。
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