喜讯|天隆科技通过陕西省兽药GMP检查验收-技术前沿-资讯-生物在线

喜讯|天隆科技通过陕西省兽药GMP检查验收

作者:西安天隆科技有限公司 2023-12-11T00:00 (访问量:14595)

近期,由中国兽医药品监察所、陕西省畜牧兽医局、陕西省农业检验检测中心多位专家组成的联合检查组对西安天隆开展兽医诊断制品GMP生产线检查验收工作。通过现场检查、查阅文件资料、人员考核等多个环节综合考察,专家组最终评定西安天隆通过兽医分子生物学类诊断制品(B类)GMP生产线验收。

本次检查项目共173项,其中关键条款20项,一般条款153项。现场检查结果认为:公司组织机构健全、职能明确;厂区布局基本合理,环境卫生符合要求;生产车间面积及空间与生产工艺、生产规模相适应;生产、检验设施设备能够满足生产需要。检查组对涉及生产的阳性样品分装和涉及检验的敏感性实验等2个项目进行现场考核,对关键岗位人员国家法规、技术标准及企业管理文件掌握程度进行理论知识和素质考核,综合评定上述考核结果合格。

 

 

兽药生产质量管理规范(兽药GMP)是兽药生产管理和质量控制的基本要求和准则,也是目前世界各国在兽药生产全过程监督管理中普遍采用的法定技术规范,涉及人员、厂房、设备、物料、等诸多环节和管理,过程十分复杂,而兽用诊断制品作为兽药产业的重要组成部分,对生产规范化和产品质量的要求更高。天隆兽药GMP车间总面积达1350㎡,设计了人物分流,生产、机房分区。车间用于分子生物学类诊断制品(B类)生产,按照非洲猪瘟病毒荧光PCR核酸检测试剂盒产能计算,设计年产能2000万头份。

 

通过GMP生产线验收,意味着天隆科技向生产科学化、标准化又迈进了一步,是实现高质量可持续发展的必然要求,也表明我们将通过产品生产质量控制在更广范围内赋能更多群体的生命健康。

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