华北制药股份有限公司生物技术分公司

作为我国第一家从事生物技术药物开发的医药企业，华北制药一直走在国内生物技术药物领域的最前列。1985年以来相继开发出基因工程乙肝疫苗、GM—CSF、G—CSF、EPO等产品，并按照国际GMP标准建成了现代化模块式生物技术产品产业基地。近年来，又成功开发了多个生物技术药物，其中重组人血白蛋白已经通过中国食品药品检定研究院的检定并在国内第一家拿到临床批件，建成了吨级规模的产业化基地——华北制药股份有限公司生物技术分公司，公司按照国际cGMP标准设计建造，2011年取得药品生产许可证。 人血白蛋白不仅是极为重要的治疗药物，同时又是生物制药和多种疫苗的药用辅料和培养基成分。国内市场上白蛋白商品均来自人源血浆的提取纯化。尽管我国对人源血浆的管理日益严格，但血液制品存在一定的病毒污染风险。国际上生产过程中不使用人或动物来源成分已成为发展趋势。重组人血白蛋白的成功产业化，标志着我国在大剂量重组蛋白产业化上获得重要突破，将填补我国基因重组白蛋白产品的重大技术空白，带动和促进我国生物技术产业的整体发展和提升，带来生物医药领域的技术革命，成为我国生物技术发展新的里程碑。 华北制药的重组人血白蛋白可以实现从产品源头上杜绝血浆白蛋白（血液制品）始终长期存在的病毒污染问题，从根本上解决国内血液制品的短缺供应和必须长期依赖从国外进口的被动不利局面。对有效保证人民群众的正常用药需求和安全用药水平，避免了这一战略品种被国外垄断，保障国家的长期公共卫生战略安全和战备供应，具有十分举足轻重的直接影响与深远意义。 重组人血白蛋白已取得相关**20余项，拥有的生产工艺国际**在13个国家得到授权。重组人血白蛋白是国家863、十五、十一五、十二五等计划项目中重点支持项目，也是国家重大新药创制重点课题、重点振兴和技术改造中央预算内项目、国家蛋白质类生物药和疫苗发展专项，重组人血白蛋白被评为国家重点新产品。