无菌制剂工艺的关键环节是制剂的除菌， 而除菌过滤器在无菌药品生产过程中起到
垒关重要的作用。对于热敏性程度比较高的药品， 由于进行热力灭菌会对产品产生不可
逆转的影响， 生产工艺中大多采用通过双道除菌过滤器( 冗余过滤) 地方式进行微生物的
滤除； 对于可采用热力灭菌的药品，也可通过使用除茵过滤器来减少药品的灭菌前的微
生物负载， 降低药品微生物污染的风险。另外，在整个无菌药品的生产过程中，与药品
直接接触的气体也要经过除菌过滤器的过滤，全面保证药品的无菌性。在无菌制剂的生
产过程中， 针对不同产品选择其适合的除菌过滤器， 对无菌保障起着至关重要的作用。
聚醚砜膜（PES）滤芯
除菌过滤的原理
细菌不能通过致密的微孔滤材， 除菌过滤器就是利用这种原理除去气体或者液体中的微
生物。除菌过滤器常应用在无菌制剂的生产 中，尤其是非最终灭菌的无菌制剂 的除菌，
滤膜的孔径一般不超过 0． 22μm。FDA 关于除菌级过 滤器 的定义：“一个 除菌级过滤
器必须是 当以 >1 0^7 c f u／c㎡ 假单胞菌( Brevun— dimonas diminuta)进行挑战时下
游滤出液无菌 的过滤器。”
PTFE折叠滤芯
过滤的原理基本分为三种， 即惯性撞击截留作用、 拦截截留作用以及布朗扩散截留作
用。惯性撞击截留作用是指当含有微生物颗粒的流体通过滤层时， 流体仅能从纤维问的
间隙通过 ，由于纤维纵横交错， 层层叠叠， 迫使流体不断改变运动方 向和速度 。由于
微生物颗粒的惯性大于流体，因而当空气流遇阻而绕道前进时，微生物颗粒未能及时改
变它 的运动方向，而撞击并被截 留于纤维 的表面。拦截截留作用是指当流体通过过滤
层的气速较低时，惯性撞击截留作用很小，此时拦截截留作用起主要作用。当微粒直径
小、质量轻，它随气流运动慢慢靠近纤维时，微粒所在主导气流流线受纤维所阻改变流
动方向， 绕过纤维前进， 并在纤维的周围形成一层边界滞留区， 滞留区的气流流速更
慢， 进到滞 留区的微粒慢慢 靠近和接触纤维而被黏 附截 留。布朗扩散截留当流体通过
过滤层时，直径很小的微粒在缓慢流动的流体中， 会有明显的布朗运动， 促使微粒和纤
维接触和被捕集。
除菌过滤器